Antidepressivo: Genérico diferente do original



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Antidepressivo: De acordo com uma investigação, medicamentos genéricos funcionam de maneira diferente de uma preparação original

Um estudo revela diferenças nos efeitos de um antidepressivo entre o medicamento original e um medicamento genérico. O Budeprion XL genérico não possui um equivalente terapêutico na dose de 300 miligramas do produto original Wellbutrin XL 300 miligramas, informa a revista especializada "The New England Journal of Medicine", citando um estudo recente da agência americana de aprovação de medicamentos FDA (Food and Drug Administration). Os resultados do estudo levantam a questão de como os efeitos dos genéricos devem ser determinados no futuro.

Os antidepressivos à base do cloridrato de bupropiona são oferecidos originalmente com o nome Wellbutrin, mas também podem ser comprados como genéricos nos EUA sob o nome Budeprion. O genérico é significativamente mais barato e deve realmente ter o mesmo efeito que o original. No entanto, em um estudo de bioequivalência de doses únicas das diferentes preparações, o FDA encontrou diferenças significativas nos efeitos. Este resultado sensacional do estudo questiona fundamentalmente a prática anterior na aprovação de genéricos.

Genéricos com efeitos colaterais significativos Já no primeiro ano após a aprovação do genérico, os efeitos colaterais em vários pacientes que passaram do medicamento original para o Budeprion XL 300 mg haviam atraído a atenção das autoridades e da mídia. O processo de aprovação foi então examinado novamente. Como é habitual com outros genéricos, a dose de 300 miligramas não foi verificada explicitamente para aprovação, mas o organismo de aprovação foi baseado nos resultados de um estudo de bioequivalência para Budeprion XL 150 mg e Wellbutrin XL 150 mg, que foi posteriormente usado para os produtos de 300 miligramas. foram extrapolados. A nova investigação da FDA agora permite "análises farmacocinéticas comparativas diretas de produtos de 300 mg", relata o New England Journal of Medicine.

Medicamento genérico e original não terapeuticamente equivalente No atual estudo de bioequivalência, o FDA encontrou diferenças significativas entre as doses únicas do medicamento genérico Budeprion XL 300 mg (fabricado pela Impax Laboratories; vendido pela Teva Pharmaceuticals) e as doses únicas do medicamento original Wellbutrin XL 300 mg (fabricante Biovail). O medicamento genérico não pode, portanto, ser considerado terapeuticamente equivalente ao produto da marca. Por exemplo, a taxa de captação do medicamento genérico atingiu apenas 77 a 96% da taxa de captação do medicamento original. A concentração média no plasma atingiu apenas 75% da concentração do medicamento original, relata o FDA. Durante o período de metabolização, os valores teriam atingido apenas 40% dos valores do produto original. Além disso, o tempo para atingir a concentração máxima de substância ativa no sangue foi diferente. No geral, o FDA conclui que o procedimento anterior para a aprovação de genéricos precisa ser urgentemente ajustado para evitar interpretações errôneas comparáveis ​​ao Budeprion XL 300 mg no futuro. Agora, estudos adicionais de bioequivalência foram solicitados a outros fabricantes de produtos genéricos com o cloridrato de bupropiona do ingrediente ativo, acrescentaram os especialistas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos.

Regulamentos de aprovação simplificados para genéricos Os genéricos oferecem um enorme potencial para reduzir custos no sistema de saúde. No caso de medicamentos mais antigos cuja proteção por patente expirou, os genéricos podem fornecer aos pacientes cuidados significativamente mais baratos. Para facilitar a introdução dos genéricos correspondentes, eles estão sujeitos a regulamentos de aprovação mais fáceis nos EUA e na Europa, nos quais não são necessários mais ensaios clínicos, mas apenas a bioequivalência deve ser demonstrada. Isso significa que os genéricos, por exemplo, precisam atingir uma ingestão de ingrediente ativo e uma concentração de ingrediente ativo no sangue correspondente ao produto original por um certo período de tempo. Como regra, não são necessárias provas individuais para todas as doses, mas os resultados são extrapolados dos estudos de bioequivalência com doses baixas para doses mais altas. No entanto, esse procedimento apresenta fragilidades significativas, como mostra o atual estudo da FDA. Um ajuste dos regulamentos de admissão parece ser urgentemente necessário aqui. Isso também se aplica ao mercado farmacêutico europeu, embora os antidepressivos à base do cloridrato de bupropiona do ingrediente ativo estejam atualmente disponíveis apenas como medicamento original na UE. Os preparativos são usados ​​principalmente para tratar a depressão, mas também para parar de fumar. fp)

Imagem: Eva-Maria Roßmann / pixelio.de

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Vídeo: Qual a diferença entre genérico, similar e de referência? Curiosidade 13


Comentários:

  1. Dante

    Não há nada que você possa fazer sobre isso.

  2. Iseabail

    Concordo, a mensagem notável

  3. Roel

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